Заявление GAAPP о COVID-19

COVID-19, также называемый коронавирусом, распространяется по миру, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила его пандемией. По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и мировых органов здравоохранения, для большинства людей непосредственный риск заражения коронавирусом считается низким, но по мере расширения вспышки риск будет расти.

Люди, страдающие астмой, ХОБЛ и другими хроническими респираторными заболеваниями, подвергаются большему риску осложнений, таких как опасная для жизни пневмония или бронхит, если у них диагностирован этот новый штамм коронавируса. Более 600 миллионов человек в мире живут с респираторными заболеваниями, и более 10,000 XNUMX человек ежедневно умирают от этих хронических заболеваний; поэтому профилактика жизненно важна.

Если вы продолжаете поддерживать своих пациентов лично или через системы телемедицины, мы можем помочь. Наши образовательные ресурсы (доступны на английском и испанском языках) доступны пациентам и семьям, страдающим аллергией, астмой и родственными заболеваниями, о том, как защитить себя от COVID-19 и управлять их условиями.

Доступные вакцины против COVID-19 Инфекционное заболевание

 
Современный: мРНК-1273

Эта вакцина была первой, рецептура которой была зафиксирована. Даже специалисты были удивлены скоростью его развития. Согласно заслуживающим доверия сообщениям СМИ, американская фармацевтическая компания Moderna уже подготовила формулу для своей вакцины мРНК-1273 13 января, через три дня после публикации генома Sars-CoV-2.

Как следует из названия, это так называемая мРНК-вакцина. В этом процессе синтетически полученные фрагменты РНК вируса используются для того, чтобы дать организму инструкции, которые позволяют ему производить белок, имитирующий подмножество вируса. Это распознается иммунной системой, которая реагирует и производит антитела и Т-клетки. Если появится настоящий коронавирус, система защиты оснащена и может предотвратить заражение.

В исследовании фазы 3 с участием более 30,000 94.5 субъектов вакцина (введенная двумя дозами с интервалом в четыре недели) оказалась на XNUMX% эффективной в защите от covid-19, особенно тяжелое течение инфекции. Однако вакцина была немного более эффективной для молодых групп людей, чем для пожилых людей, которые являются основной мишенью.

По сравнению с вакциной Biontech / Pfizer вакцина Moderna вызвала побочные эффекты у большего числа людей, которые в основном включали боль в месте инъекции и симптомы гриппа, но они относительно быстро исчезли. Однако есть и преимущество по сравнению с вакциной Biontech / Pfizer: вакцина Moderna, которая уже лицензирована и вакцинирована в США, может храниться при температуре минус 20 градусов по Цельсию до шести месяцев, и считается, что для нее не требуется минус 70 градусов. степени, как вакцина Biontech / Pfizer.

Информационный бюллетень FDA: https://www.fda.gov/media/144638/download

 

BioNTech / Pfizer: NT162b2

Это большой победитель в мировой гонке: вакцина NT162b2 от фармацевтических компаний BioNTech и Pfizer первой преодолела барьер для утверждения в нескольких странах и уже используется в массовых масштабах: уже вакцинировано более двух миллионов доз. .

Как и вакцина Pfizer, NT162b2 - это мРНК-вакцина: вакцина дает клеткам инструкции, необходимые для производства белка, имитирующего часть вируса. Это приводит к иммунному ответу.

Данные основного исследования фазы 3 с участием почти 44,000 95 субъектов, половина из которых получила вакцину, а половина - плацебо, были впечатляющими. Вакцина, две дозы которой вводятся с интервалом в три недели, обеспечивала эффективность около XNUMX процентов, а также обеспечивала защиту пожилых людей.

Побочные эффекты были ограничены: боль в месте инъекции и симптомы гриппа, которые прошли через один-два дня. Однако людям, склонным к анафилактическому шоку, рекомендуется соблюдать осторожность.

Основная проблема с NT162b2 - хранение: препарат необходимо транспортировать и временно хранить при температуре минус 70 градусов; при нормальной температуре холодильника срок годности составляет пять дней. Однако здесь ожидаются новые данные, которые могут продлить этот период.

Информационный бюллетень FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download

 

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Эта вакцина призвана сыграть ключевую роль в глобальной борьбе с пандемией короны. Это связано с тем, что вакцина ChAdOx1 nCoV-19 от Оксфордского университета и фармацевтической компании AstraZeneca недорогая, может производиться в больших количествах и не требует специального охлаждения. Однако из-за проблем с испытаниями его утверждение было несколько отложено. Но теперь ChAdOx1 nCoV-19 одобрен в Великобритании и Индии.

Вакцина представляет собой так называемую векторную вакцину и состоит из генетически модифицированного вируса простуды шимпанзе, с помощью которого генетический материал из Sars-CoV-2 вводится в клетки человека в качестве вектора. Этот векторный принцип также использовался в вакцине против Эболы.

Эффективность вакцины остается спорным: защита около 90 процентов была достигнута, когда половина дозы вводили с последующим полной дозы с интервалами в один месяц. Фактически предполагаемый режим дозирования достиг только 62% эффективности.

Генеральный директор AstraZeneca, Паскаль Сорио, недавно объявил, что, похоже, теперь была найдена формула, которая обещает эффективность, аналогичную эффективности мРНК-вакцин, хотя он не привел конкретных данных. Однако он объявил о публикации на эту тему в ближайшем будущем. До сих пор серьезных побочных эффектов не наблюдалось у 40,000 3 испытуемых - болезни, вызвавшие кратковременный перерыв в испытании фазы XNUMX, не были связаны с вакциной.

В Великобритании вакцина получила экстренное одобрение в конце декабря 2020 года, а вакцинация началась с 4 января. Особенностью британской стратегии вакцинации в связи с ChAdOx1 nCoV-19 является то, что из-за дефицита вакцины цель состоит в том, чтобы (частично) иммунизировать как можно больше людей с помощью начальной дозы.

Вторая доза только через три месяца

Это должно максимально быстро обеспечить защиту от тяжелого течения болезни. Вторую дозу следует вводить только через три месяца, что подтверждается независимыми экспертами с учетом данных об инфекциях. Предполагается, что более позднее введение «ревакцинации», то есть второй частичной вакцинации, не должно быть проблемой и, возможно, даже может повысить эффективность.

Губернатор Великобритании: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

Информационный бюллетень FDA еще не доступен

 

Гамалея-Институт Москва: Спутник V

Российская вакцина Sputnik V, которая, как и вакцина AZD1222 Оксфордского университета и производителя AstraZeneca, основана на аденовирусах, по-видимому, обеспечивает лучшую защитную эффективность, которая, как сообщается, составляет более 95%, согласно пресс-релизу государственного фонда прямых инвестиций РФПИ.

Пандемия SARS-CoV-2 ускорила разработку новых вакцин, ранее классифицированных как экспериментальные. К ним относятся AZD1222 от производителя AstraZeneca и Sputnik V от Института эпидемиологии и микробиологии Гамалея в Москве.

Обе вакцины используют аденовирусы в качестве векторов для доставки генов белка-шипа в мышечные клетки, где затем производится настоящая вакцина. Процесс новаторский. Аденовирусы использовались только в качестве носителей для доставки генов в генной терапии на основе однократного применения. Для вакцинации часто требуется несколько доз.

Поскольку иммунная система также может вырабатывать антитела против аденовирусов после первой вакцинации, эффект второй дозы может быть ослаблен, если иммунная система устраняет вирусы до того, как они заразят клетки-мишени.

Российские исследователи предвидели риск образования антител против вектора и поэтому выбрали 2 разных вируса. Вакцина для первой дозы основана на аденовирусе типа 26 (rAd26). Для второй дозы использовали аденовирус 5 типа (rAd5). Это может объяснить, почему высокая защитная эффективность в продолжающемся исследовании фазы 2/3 была выше, чем в исследовании, проведенном производителем AstraZeneca.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

 

Sinopharm China: вакцина CNBG

Китай одобрил вакцину Sinopharm для общего использования 31,2020 декабря XNUMX года. Также одобрен в ОАЭ.

Еще до официального утверждения в Китае было введено около 4.5 миллионов доз вакцины, особенно медицинским работникам или служащим государственных предприятий. Теперь власти официально одобрили первую вакцину от короны, вакцину от государственной Sinopharm.

По данным Sinopharm, вакцина достигла 79-процентной эффективности в ходе испытаний. Применяется в двух дозах. Вакцины от Pfizer / BioNTech и Moderna достигли средней эффективности 95 и 94 процентов соответственно. В отличие от этих вакцин, китайская вакцина не использует генную инженерию. Вместо этого он основан на классическом методе запуска иммунного ответа путем уничтожения вирусов короны.

До сих пор международное доверие к китайским вакцинам в значительной степени было недостаточным, отчасти из-за того, что было опубликовано мало результатов испытаний. Наблюдатели предполагают, что Китаю придется предоставить больше данных исследований, чтобы обрести уверенность.

 

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 или Ad26.COV2.S

Вакцина Johnson & Johnson вводится однократно, в отличие от двухдозовых вакцин против коронавируса от Pfizer, Moderna и AstraZeneca.

Вакцина Johnson & Johnson - результат десятилетних исследований вакцин на основе аденовируса. В июле была одобрена первая вакцина против лихорадки Эбола, также производимая Johnson & Johnson. Компания также проводит испытания вакцин на основе аденовируса от других болезней, включая ВИЧ и вирус Зика. Некоторые другие вакцины против коронавируса также основаны на аденовирусах, например, вакцины, разработанные Оксфордским университетом и AstraZeneca.

В исследовании с участием 43,783 66 участников в США, Латинской Америке и Южной Африке вакцина предотвратила около XNUMX% COVID-19 случаи. Компания обнаружила доказательства некоторого иммунитета у участников через две недели после вакцинации, который со временем усилился. Вакцина также защищает от 85% случаев средней и тяжелой степени. Covid-19 случаев - такие, которые заставят кого-то обратиться за медицинской помощью - и до сих пор обеспечивали полную защиту от смерти от Covid-19.

Сообщалось о побочных эффектах при приеме Janssen COVID-19 Вакцина включает: реакции в месте инъекции: боль, покраснение кожи и отек. Общие побочные эффекты: головная боль, чувство сильной усталости, мышечная боль, тошнота и жар.

Информационный бюллетень FDA: https://www.fda.gov/media/146305/download

Дата: Март 19, 2021

 

Заявление GAAPP о вакцине Pfizer / BioNTech

Должностные лица здравоохранения в United Kingdom и EMA выпустила предупреждение о новой вакцине Pfizer / BioNTech от COVID-19. Представители здравоохранения заявляют, что людям со значительным анамнезом аллергических реакций на продукты питания, вакцины или лекарства не следует вводить вакцину. Предупреждение появилось после того, как у двух британских медицинских работников произошла анафилаксия после вакцинации. У обоих в анамнезе были аллергические реакции, и они использовали адреналин для лечения симптомов.

Ясно, что необходимы дополнительные исследования для расследования двух зарегистрированных случаев анафилаксия, а также тысячи людей, получивших вакцину Pfizer / BioNTech в Великобритании на этой неделе.

Люди с тяжелыми аллергическими реакциями на вакцины в прошлом году не участвовали в клинических испытаниях Pfizer / BioNTech, отмечает аллерголог Пурви Парих, доктор медицины, национальный представитель сети Allergy & Asthma Network, члена GAAPP. «Люди с другими типами аллергии участвовали в клинических испытаниях и, вероятно, без проблем переносили вакцину», - говорит она.

Представители органов здравоохранения Великобритании заявляют, что люди с пищевой аллергией или аллергией на одно лекарство и без анафилаксии в анамнезе не подвергаются значительно более высокому риску возникновения аллергической реакции на вакцину. Кроме того, если в результате вакцинации у человека наблюдается анафилаксия, ему не следует получать вторую дозу, заявляют представители здравоохранения Великобритании и EMA.

Некоторые сообщения предполагают, что полиэтиленгликоль (ПЭГ), соединение, которое помогает клеткам доступа вакцины, могло сыграть роль в двух случаях анафилаксии. Аллергические реакции на ПЭГ также считаются редкими.

Два зарегистрированных случая анафилаксии в Великобритании не должны удерживать кого-либо от поиска COVID-19 вакцины.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выдал первое разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины для профилактики коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19), вызванный тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) у лиц в возрасте 16 лет и старше.

COVID-19 вакцины от других фармацевтических компаний также появятся в ближайшее время. Подобные проблемы с аллергией могут возникнуть при использовании этих новых вакцин. Мы призываем людей с анафилаксией в анамнезе проконсультироваться с аллергологом, если они обеспокоены COVID-19 вакцина. Всегда имейте при себе два автоинъектора адреналина, если вы подвержены риску анафилаксии.

Примечание. Эта проблема постоянно развивается. Мы будем обновлять это заявление по мере появления новостей.

Дата: 15 декабря 2020 г.

 

 

 

Ресурсы на COVID-19 со всего света

Источники во всем мире:

ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения)

Ресурсы организаций-членов всемирной GAAPP: